????普德藥業(yè)生產(chǎn)的氟羅沙星注射液，2009年被查出有“可見異物”

????4月6日訊普德藥業(yè)近日被證監(jiān)會列入“落實反饋意見中”名單，這家來自山西、以生產(chǎn)注射類藥物為主的企業(yè)即將登陸A股市場。根據(jù)資料顯示，普德藥業(yè)將登陸深交所，保薦機構為平安證券。

????記者通過查閱各地近幾年的藥檢情況發(fā)現(xiàn)，普德藥業(yè)屢次上榜，從東北到江南，該企業(yè)產(chǎn)品不合格的范圍幾乎覆蓋了整個中國東部地區(qū)。

????據(jù)江蘇省2007年第3期藥品質量公告不合格藥品名單顯示，普德藥業(yè)所產(chǎn)的“注射用頭孢唑肟鈉”，批號為20050801的藥品因酸堿度原因，被江蘇省食品藥品監(jiān)管局檢出不合格。

????同年第四季度，普德藥業(yè)品名為“銀杏達莫注射液”的藥品在浙江省多地均出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，批號分別為20070616、20070618、20070716，其中批號為20070616分別在臺州和江山兩個市均有出現(xiàn)。作為注射類藥物，根據(jù)浙江省藥品監(jiān)督抽驗結果顯示，普德藥業(yè)生產(chǎn)的“銀杏達莫注射液”中出現(xiàn)明顯的“可見異物”。

????隨后在湖北省再次發(fā)現(xiàn)普德藥業(yè)所產(chǎn)的“依諾沙星注射液”被檢查出“可見異物”。

????其中距離現(xiàn)在最近的一起不合格事件發(fā)生在2009年，在東北牡丹江醫(yī)學院附屬二院被抽查出批號為20091101，品名為“氟羅沙星注射液”不合格，生產(chǎn)企業(yè)依舊是普德藥業(yè)，不合格原因再次聚焦在“可見異物”上。

????據(jù)專家介紹，注射劑可見異物問題是非常棘手的問題，產(chǎn)生的原因是多方面的，拋開化學穩(wěn)定性的問題不談，外部因素主要有以下幾個方面：1，原輔包裝材料；2，環(huán)境因素，應定期對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測，潔凈級別必須達到；3，瓶的質量及其清洗過程，應有行之有效的手段進行控制，把好藥品灌裝關；4，設備運行是否正常、平穩(wěn)、藥液過濾是否連續(xù)可靠等。

????此外，該專家還表示，由于可見異物的來源不同，常常帶有大量的細菌和微生物，給藥品帶來嚴重的污染。

????作為一家以生產(chǎn)注射類藥物為主的準上市公司，若不能在生產(chǎn)過程中對“可見異物”進行有效過濾，即使上市成功，其產(chǎn)品質量問題或許會成為一顆“定時炸彈”，隨時都可能引發(fā)人們過程中的安全隱患。